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校友企业资讯 | 光亚校友祁建忠同学企业扬州美德莱医疗自主研发超净配药器顺利取得二类医疗器械注册证


 

      捷报频传,再添新证!近日,扬州美德莱医疗用品股份有限公司自主研发的超净配药器,正式获江苏省药品监督管理局批准,取得二类医疗器械注册证(注册证编号:苏械注准 20262141049)。本次注册证的成功获批,是公司深耕静脉配药洁净设备赛道的重要里程碑,进一步完善院内静配整体配套产品矩阵,为各级医疗机构提供全流程、高安全的配药解决方案,解放护士劳动强度,保护护士安全健康。。

 

产品硬核配置,直击临床配药痛点
 

      本次获批的超净配药器由主机(含预过滤器、高效过滤器)、手柄、手柄接头、电源线、气电混装管组成,提供一个局部密闭的百级洁净环境,专为静脉用药调配场景打造,可与一次性使用无菌无芯杆溶药注射器配套使用,适配静脉用药集中调配中心、病房、护士站全场景。

 
产品获批,企业发展再启新征程
 
 

      超净配药器注册证顺利通过省级药监全流程审核,代表产品的安全性、有效性、生产质控体系均达到国家二类医疗器械标准,是监管部门对扬州美德莱研发实力、洁净制造能力、全链条品控体系的权威认可。


      多年来,扬州美德莱聚焦医用注射耗材、静配配套设备研发生产,坚持以临床需求为研发导向,持续打磨院内静脉治疗全系列产品。本次超净配药器获证,补齐公司配药设备板块关键一环,实现 “配药设备 + 无菌注射器” 成套供应能力升级,强化在国内静配耗材领域的差异化竞争优势。


      下一步,扬州美德莱将持续加大医疗器械研发投入,坚守品质底线,不断丰富院内静脉治疗创新产品,完善全品类配套解决方案;持续精进十万级洁净车间智造水平,提升企业核心竞争力,以高品质国产医疗器械赋能各级医疗机构,守护医患用药安全,助推国内静脉配药行业规范化、国产化高质量发展。


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